보건복지부는 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안과 필수특화 기능 강화 지원사업 확대 방안을 논의했다고 밝혔습니다. 이번 방안에는 희귀질환 치료제 등 신약의 건강보험 등재 기간 단축과 제네릭 의약품 약가 인하 내용이 포함되었습니다.
개선방안은 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 약품비 부담을 낮추고 제약산업의 혁신을 촉진하는 조치로 제시되었습니다. 회의에는 이형훈 보건복지부 제2차관이 참석했습니다.
신약 등재 단축과 약가 관리체계 조정
정부는 희귀질환 치료제 등 신약의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축합니다. 신속 등재된 치료제는 임상적 성과를 기반으로 사후 평가를 실시하고 그 결과를 약가에 반영하는 체계를 구축합니다.
국민건강보험공단과 제약사가 별도 계약을 체결하는 약가유연계약제 적용 대상은 올해 2분기부터 확대됩니다. 이에 따라 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등 다양한 의약품의 신속한 등재를 지원합니다.
혁신형 제약기업에는 60%의 약가 가산을 최대 4년간 보장합니다. 중소 제약사의 성장을 지원하기 위해 준혁신형 제약기업을 새롭게 지정하고 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여합니다.
정부는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하합니다. 기존 등재 의약품은 등재 시점에 따라 단계적으로 약가를 조정하며 약 10년에 걸쳐 순차 적용합니다.
제네릭 과다품목 난립을 막기 위해 계단식 약가 인하를 강화하고 다품목 등재 관리 제도를 도입합니다. 사용범위 확대 및 사용량-약가 연동은 약가 조정 시기를 일치시켜 연 2회로 정례화하고 급여적정성 재평가는 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 개편합니다.
필수의약품 공급 강화와 지원사업 확대
정부는 의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화합니다. 민관 합동 모니터링으로 수급 불안 요인을 선제적으로 파악하고 원인별 대응체계를 구축합니다.
퇴장방지의약품 제도도 개선되었습니다. 채산성이 낮은 의약품 공급을 유지하기 위해 지정 기준을 완화하고 원가 보전과 최대 10%의 정책가산 등 보상을 강화합니다.
퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업은 수급안정 선도기업으로 지정해 50%의 약가 우대를 제공합니다. 국가필수의약품 등 필수의약품은 원료 자급화와 생산 기반 유지 조건을 충족할 경우 68% 수준의 약가 우대와 10년 이상의 지원 기간을 보장합니다.
이날 회의에서는 필수특화 기능 강화 지원사업에 알코올 분야를 추가하고 소아 등 기존 분야에 대한 추가 공모를 추진하는 방안도 논의되었습니다. 2021년 보건복지부 정신건강실태조사에 따르면 알코올 사용장애 1년 유병률은 2.6%이며 환자는 약 134만 명으로 추산되지만 치료율은 5% 미만입니다.
보건복지부는 알코올 분야를 지원사업에 포함해 24시간 대응체계 구축과 야간·휴일 의료 수요 대응을 강화한다고 밝혔습니다. 보건복지부는 이번 개선으로 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 줄이는 한편 제약·바이오 산업 혁신과 필수의약품 수급 안정 기반을 강화하겠다고 밝혔습니다.
이번 결정으로 희귀질환 치료제 등 신약의 등재 절차와 제네릭 의약품 약가 체계, 필수의약품 수급 지원 기준에 변화가 반영되었습니다. 보건복지부는 지역 의료 접근성과 필수의료 대응 역량도 함께 개선하겠다는 입장을 밝혔습니다.
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