2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모는 20억 달러로 집계되었습니다. 이는 전년 같은 기간보다 11.1% 증가한 수치이며 분기 기준 역대 최고치로 기록되었습니다.
전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 바이오의약품 비중은 71%에 달합니다. 월별 수출액은 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러, 3월 6억 5000만 달러로 나타났습니다.
1분기 수출 증가와 국가별 전개
연도별 1분기 수출액은 2024년 15억 달러, 2025년 18억 달러, 2026년 20억 달러로 증가했습니다. 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 요인으로 제시됩니다.
국가별로는 스위스가 3억 4000만 달러로 전체 수출액의 17.0%를 차지하며 1위를 기록했습니다. 미국은 3억 3000만 달러, 헝가리는 3억 달러, 독일은 2억 달러, 네덜란드는 1억 9000만 달러로 집계되었습니다.
상위 5개국 수출 비중은 전체의 68.4%를 차지합니다. 특히 스위스 수출은 전년 대비 70% 이상 증가하며 2025년 4위에서 2026년 1위로 상승했습니다.
미국 수출은 전년 대비 4000만 달러 감소해 12.6% 줄었습니다. 헝가리 수출은 5000만 달러 증가해 20.2% 늘었습니다.
유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출 확대, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 제시됩니다. 이 흐름은 스위스, 헝가리, 독일, 네덜란드 등 유럽 국가 비중 확대로 이어집니다.
식약처 조치와 현재 지원 상황
식품의약품안전처는 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 규제 혁신과 맞춤형 지원을 병행합니다. 이 조치는 해외 진출 기반과 허가 지원 체계 정비에 맞춰 진행됩니다.
'바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 제정되었습니다. 수출제조업 등록제가 도입되면서 위탁개발생산기업은 제조업 허가 없이도 해외 진출이 가능하도록 제도적 기반이 마련되었습니다.
허가·심사 프로세스 혁신과 전 주기 규제 지원도 함께 추진됩니다. 이를 통해 안전한 치료제를 신속하게 출시할 수 있도록 지원합니다.
사전 GMP 평가 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 간소화되었습니다. 원료물질 제조소 인증 시범사업도 운영되며 글로벌 시장 진입을 지원합니다.
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