정부는 바이오헬스 산업 육성을 위해 바이오시밀러 허가 기간을 단계적으로 단축하고 세계에서 가장 빠른 수준의 출시 체계를 구축하는 방침을 제시합니다.

이 과정에서 위탁개발생산(CDMO) 산업과 신유형 바이오의약품에 대한 규제 혁신을 통해 글로벌 시장 진출을 가속하는 계획이 포함됩니다.

바이오의약품 규제 혁신과 CDMO 제도 정비

식품의약품안전처는 2026년 주요 업무계획을 통해 바이오의약품 전주기에 걸친 핵심 규제혁신 과제를 본격 추진합니다.

2025년 12월 30일 공포된 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법을 올해 말까지 시행하기 위해 하위법령 제정을 추진합니다.

이에 따라 약사법령에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되고 수출 특화 제조소 시설 기준이 마련됩니다.

CDMO 제조소에는 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준과 원료물질 인증 기준이 법적 근거에 따라 제도화됩니다.

또한 원료의약품 수입 통관 절차가 간소화되고 GMP 적합 인증 사전 상담과 제조시설 기술 자문 등 맞춤형 규제 지원이 도입됩니다.

식약처는 수출제조업 등록과 GMP·원료물질 인증 신청을 위한 전산 시스템을 구축하고 전담 인력을 확보할 계획입니다.

이를 위해 본부와 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 CDMO 규제지원 TF를 구성해 제도 시행 준비를 진행합니다.

바이오시밀러 허가 단축과 신유형 바이오 대응

식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 전면 개편합니다.

이를 통해 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 단축한 뒤 단계적으로 240일 허가 체계를 구축할 계획입니다.

바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토와 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축이 추진됩니다.

또한 미국과 유럽에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 민관협의체를 통해 가이드라인이 마련됩니다.

mRNA 백신의 경우 해외 시험기관 의존을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사 장비와 전문 인력이 확충됩니다.

항체-약물접합체(ADC)는 고독성 물질 취급과 무균 공정을 반영한 제조시설 운영 기준이 마련됩니다.

AI 기반 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵과 심사자료 상세요건 가이드라인이 수립됩니다.

글로벌 협력과 현재 추진 상황

식약처는 아랍에미리트 의약품청과 협력해 첨단바이오의약품 교육을 논의하며 중동 시장 진출을 지원합니다.

대만과 인도네시아 등 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 GMP 교육을 실시해 수출 협력 기반을 확장합니다.

또한 감염병백신연합이 주관하는 백신 개발 도상훈련에 참여해 글로벌 감염병 위기 대응 허가 체계를 점검합니다.